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Medizinproduktesicherheit

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde zum 1. Januar 2017 gesetzlich neu geregelt.

In der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wurde die Medizinprodukte Betreiberverordnung MPBetreibV geändert und im § 6 ein Beauftragter für Medizinprodukte-Sicherheit als zentraler Ansprechpartner in Gesundheitseinrichtungen gefordert.

Der Gesetzgeber begründet dies mit der Feststellung, dass sich der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte lt. § 30 des Medizinproduktegesetzes bewährt habe und sich eine vergleichbare Funktion eines zentralen Ansprechpartners auch in Pflegeeinrichtungen etablieren soll.

Aufgaben

Nach § 6 Abs. 2 der MPBetreibV nimmt der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit als zentrale Stelle in der Einrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:

  • Die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen.
  • Die Koordinierung interner Prozesse der Einrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber.
  • Die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen in den Gesundheitseinrichtungen infolge von Rückrufmaßnahmen von Herstellern/Inverkehrbringer von Medizinprodukten.

Organisation

Die Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit wird gemäß § 6 Abs. 3 MPBetreibV auf dieser Internetseite bekannt  gemacht.

Beauftragter_fuer_Medizinproduktesicherheit@sbk-koeln.de

Da die gesetzliche Definition von Medizinprodukten in § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) sehr umfangreich ist, hat der Beauftragte für die Medizinproduktesicherheit primär eine koordinierende Funktion und arbeitet auf Anwender- und Verwaltungsseite mit den jeweiligen Medizinprodukten-Experten und Kooperationspartnern zusammen.